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La FDA obligée de rétablir les mesures de sécurité sur les pilules abortives, en attendant l’examen de la Cour suprême

Par Carole Novielli (LiveActionNews) — Traduit par Campagne Québec-Vie — Photo : Freepik

La Cour d’appel des États-Unis pour le cinquième circuit a décidé mercredi de permettre à la pilule abortive mifépristone de rester « disponible au public dans les conditions d’utilisation qui existaient en 2016 » tout en annulant les extensions plus récentes de l’utilisation approuvée du médicament en vertu des exigences de sécurité (REMS) de la Food and Drug Administration (FDA). Ces extensions ont supprimé la distribution en personne de la pilule abortive et ont permis au médicament d’être expédié par la poste — et ont également étendu l’utilisation de la pilule de sept (7) semaines à 10 semaines.

En outre, l’arrêt de la Cour sur la pilule abortive permettra à la « version générique de la mifépristone », qui a été approuvée en 2019, d’être « disponible dans les mêmes conditions que le Mifeprex ».

Cependant, comme l’indique Bloomberg, « la décision [...] n’aura pas d’impact immédiat sur l’accès au médicament, la mifépristone. La pilule reste disponible en vertu d’une ordonnance rendue en avril par la Cour suprême des États-Unis, qui restera en vigueur jusqu’à ce que la haute cour se prononce à nouveau sur la question ou refuse d’entendre l’affaire en appel ».

Qualifiant la décision de « victoire pour la santé des femmes », Alliance Defending Freedom (ADF), qui représente les plaignants dans cette affaire, a déclaré dans un communiqué de presse que la décision du cinquième circuit dans l’affaire Alliance for Hippocratic Medicine v. U.S. Food and Drug Administration avait conclu que la FDA devait rétablir des garanties essentielles pour les produits abortifs chimiques.

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« Le 5e circuit a exigé à juste titre que la FDA fasse son travail et rétablisse des garanties cruciales pour les femmes et les jeunes filles, notamment en mettant fin aux avortements illégaux par correspondance », a écrit Erin Hawley, conseillère principale de l’ADF et vice-présidente du Centre pour la vie et la pratique réglementaire de l’ADF, à propos de l’arrêt de la Cour.

La décision, rendue par les juges Jennifer Walker Elrod, James Ho et Cory Wilson, porte sur quatre actions : l’approbation de 2000, les amendements de 2016, l’approbation générique de 2019 et la décision de non-application de 2021. Ces actions ont été « contestées par l’Alliance pour la médecine hippocratique — une association de médecins qui recherchent, enseignent et défendent des pratiques médicales éthiques —, plusieurs organisations similaires et plusieurs médecins individuels », indique le document figurant dans l’arrêt de la Cour.

« Au fond, les organisations médicales et les médecins soutiennent que la FDA a négligé d’importants risques pour la sécurité en approuvant la mifépristone et en modifiant ses restrictions. Ils affirment que les actions de la FDA étaient illégales au regard de la loi sur la procédure administrative (Administrative Procedure Act) », peut-on lire en partie dans la décision. « Selon les médecins, lorsqu’ils traitent des femmes qui présentent des complications après avoir pris de la mifépristone, ils sont tenus de pratiquer ou de terminer un avortement, ou de participer à un processus qui facilite l’avortement. Ils soutiennent que le fait d’effectuer personnellement ces procédures viole leurs convictions morales sincères. Les médecins soutiennent également que le traitement des patientes sous mifépristone détourne du temps et des ressources de leurs patientes ordinaires, provoque une détresse mentale et émotionnelle importante et les expose à un risque accru de faute professionnelle et à une augmentation des coûts d’assurance ».

« Cherchant à prévenir ces préjudices allégués, les organisations médicales et les médecins ont demandé une injonction préliminaire. Le tribunal de district a accédé à cette demande, mais au lieu de prononcer une injonction traditionnelle, il a suspendu la date d’entrée en vigueur de chacune des actions contestées en vertu de l’article 705 du Code des États-Unis (5 U.S.C. § 705). La FDA a fait appel, de même que l’intervenant Danco Laboratories, LLC, la société pharmaceutique qui distribue le Mifeprex », indique la décision.

Ensuite, en rendant sa décision dans l’affaire de la pilule abortive, le panel de trois juges a écrit :

Après un exposé détaillé et une argumentation orale, nous estimons que l’ordonnance de suspension du tribunal de district doit être ANNULÉE en partie et CONFIRMÉE en partie. Nous concluons que la demande des organisations médicales et des médecins concernant l’approbation de 2000 est probablement prescrite. En conséquence, cette partie de l’ordonnance du tribunal de district doit être ANNULÉE. Cela signifie que, jusqu’au jugement final, le Mifeprex restera disponible pour le public dans les conditions d’utilisation qui existaient en 2016.

Nous ANNULONS également la partie de l’ordonnance relative à l’approbation des génériques en 2019, car les organisations médicales et les médecins n’ont pas démontré qu’ils étaient lésés par cette action particulière. La version générique de la mifépristone sera également disponible dans les mêmes conditions que le Mifeprex.

Nous CONFIRMONS les éléments de l’ordonnance de suspension qui concernent les modifications de 2016 et la décision de non-exécution de 2021.

Ces actions de l’agence, qui assouplissent généralement les protections et les réglementations relatives à l’utilisation de la mifépristone, seront SUSPENDUES pendant la durée de ce litige.

Enfin, nous notons que notre décision est soumise à l’ordre antérieur de la Cour suprême, qui a suspendu l’ordre du tribunal de district dans l’attente de la résolution de cet appel et de la disposition de toute demande d’ordonnance certiorari. Danco Lab'ys, LLC v. All. for Hippocratic Med., 143 S. Ct. 1075 (2023) (mem.).

Lors d’une conférence de presse organisée après la publication de la décision, les représentants de l’ADF ont déclaré qu’ils allaient examiner l’arrêt en ce qui concerne les conclusions du panel de la Cour selon lesquelles leur demande d’annulation de l’approbation du médicament abortif par la FDA en 2000 dépassait le délai de prescription, avant de décider s’ils allaient interjeter appel.

L’histoire

La pilule abortive mifépristone a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) en 2000, pour une utilisation jusqu’à 7 semaines de grossesse, dans le cadre d’un protocole comprenant également le misoprostol. Mais en 2011, la FDA a décidé de placer le médicament sous son système de sécurité REMS, après que plusieurs femmes soient décédées en association avec l’utilisation de la pilule abortive.

Cinq ans plus tard, en 2016, la FDA de l’administration Obama a affaibli le REMS en supprimant l’obligation pour les femmes et les adolescentes de prendre le premier médicament en présence d’un clinicien, en personne dans les locaux d’un prescripteur agréé, et en exigeant que le fabricant signale les effets indésirables non mortels du médicament (complications).

Par conséquent, depuis 2016, il n’est plus nécessaire de signaler les effets indésirables ou les complications du médicament, mais seulement les décès.

En avril 2021, sous le couvert de la pandémie de COVID-19, la FDA a temporairement autorisé la distribution de pilules abortives et a élargi le REMS pour permettre une distribution limitée par les pharmacies de vente par correspondance. En décembre 2021, la FDA de Biden a encore affaibli le REMS en supprimant l’obligation de délivrance en personne et en autorisant l’envoi permanent de la pilule abortive par la poste. Puis, en janvier 2023, la FDA de Biden a encore vidé le REMS de sa substance en annonçant qu’elle autoriserait les pharmacies de détail à distribuer la pilule abortive.

En novembre, Alliance Defending Freedom a intenté une action fédérale au nom de l’Alliance for Hippocratic Medicine (AHM), contestant l’approbation de la mifépristone par la FDA. Cette action faisait suite aux réponses insatisfaisantes de la FDA à un certain nombre de pétitions de citoyens présentées par le groupe. La même année, GenBioPro (GBP) s’est volontairement désisté d’une action en justice contestant la législation pro-vie dans le Mississippi. L’action en justice de l’AHM était centrée sur une décision du juge Matthew J. Kacsmaryk du tribunal de district des États-Unis, qui avait suspendu l’approbation par la FDA, en 2000, de la pilule abortive mifépristone, ainsi que toutes les décisions prises par la suite. L’affaire a ensuite fait l’objet d’un appel, mais un sursis temporaire a été accordé par la Cour suprême jusqu’à ce qu’une décision soit rendue par la Cour d’appel des États-Unis pour le 5e circuit.

L’expansion de la pilule abortive a fait suite à des essais cliniques et à la publication d’études rédigées par des personnes ayant des liens étroits avec les fabricants et les investisseurs de pilules abortives. La série « Bad Actors » de Live Action News explique en détail comment l’industrie de l’avortement a bafoué à plusieurs reprises le REMS de la FDA en prescrivant le médicament au-delà de la limite de gestation approuvée ainsi qu’à des femmes qui ne sont même pas enceintes, en laissant les femmes se débrouiller seules avec des grossesses extra-utérines potentiellement dangereuses et en encourageant le personnel des services d’urgence à dissimuler les complications.

« La FDA devra enfin rendre compte des dommages qu’elle a causés à la santé d’innombrables femmes et jeunes filles, ainsi qu’à l’État de droit, en supprimant illégalement toutes les garanties significatives du régime des médicaments chimiques utilisés pour l’avortement. Les actions sans précédent et illégales de la FDA ne reflètent pas un jugement scientifique, mais révèlent plutôt des décisions politiques visant à promouvoir un régime médicamenteux dangereux sans tenir compte de la santé des femmes ou de l’État de droit. Il s’agit d’une victoire importante pour les médecins et les associations médicales que nous représentons et, plus important encore, pour la santé et la sécurité des femmes », a déclaré l’ADF.

Selon Bloomberg.com, la décision relative à la pilule abortive n’entrera pas en vigueur « jusqu’à ce que la Haute Cour se prononce à nouveau sur la question ou refuse d’entendre l’affaire en appel ».



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